La Stérilisation Basse Température

La Stérilisation Basse Température

Le procédé de stérilisation basse température permet la stérilisation de dispositifs médicaux thermosensibles qui ne supportent pas les températures élevées, supérieures à 60°C. Utilisée en milieu hospitalier depuis les années 90, cette méthode est basée sur l’utilisation de peroxyde d’hydrogène vaporisé : oxydant puissant qui exerce une action stérilisante à des températures inférieures à 60°C et des vides de l’ordre du Torr (1Torr=1,33 mbar).

 

Le peroxyde d’hydrogène sous forme de vapeur exerce son action stérilisante sur de nombreux micro-organismes dont les agents transmissibles non conventionnels (ATNC) ou prions.

Les Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière indiquent : « chaque fois que possible la stérilisation par la vapeur d’eau à 134°C pendant une durée d’au moins 18 minutes est utilisée » : Arrêté ministériel du 21 juin 2001. Cette méthode demeure la référence et reste donc à utiliser en priorité.

D’un point de vue réglementaire, il n’existe pas encore de norme de validation spécifique pour le procédé de stérilisation Deux projets de normes sont en cours de rédaction pour la stérilisation au peroxyde d’hydrogène :

projet EN 17180 : Stérilisateurs à usage médical– Stérilisateurs à la vapeur de peroxyde d’hydrogène à basse température – Exigences et essais

projet ISO 22441 : Stérilisation des produits de santé – Basse température à la vapeur de peroxyde d’hydrogène – Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux aux vapeurs de H2O2

Cependant, l’utilisation de plus en plus répandue de techniques chirurgicales innovantes robotisées, impliquant des dispositifs médicaux thermosensibles, entraîne depuis quelques années un recours accru à la stérilisation basse température. L’acquisition de stérilisateurs basse température par diffusion de vapeur de peroxyde d’hydrogène par les établissements de santé est aujourd’hui principalement motivée par l’utilisation d’instruments de robots chirurgicaux et autres D.M. thermosensibles. De plus, l’offre s’est élargie, puisqu’il existe actuellement un certain nombre de stérilisateurs basse température commercialisés en France.

La validation des procédés de stérilisation basse température se fait aujourd’hui en conformité avec la norme NF EN ISO 14937 qui décrit les exigences générales de mise au point et de validation d’un procédé de stérilisation.

En l’absence d’exigences spécifiques, les modalités de validations sont dépendantes des fabricants, ce qui rend les paramètres des différents procédés de stérilisation difficiles à comparer.

Aujourd’hui, la libération des charges en routine ne s’effectue pas en fonction de paramètres communs aux différents procédés existants mais selon des paramètres définis par chaque fabricant.